אדוהלם, התרופה שמתיימרת לעצור את מחלת האלצהיימר
התרופה החדשה לאלצהיימר עדיין מעלה סימני שאלה רבים.
לפני יותר מארבעה חודשים אישרו הרגולטורים בארה"ב את הטיפול החדשני הראשון באלצהיימר מזה יותר מ-20 שנה, התרופה אף הוכתרה כ'פריצת דרך' במאבק במחלה הנוראית. אולם כעת כשהתרופה נמצאת על המדפים, עולות שתי שאלות מרכזיות: כמה התרופה באמת יעילה והאם המחיר שלה סביר והוגן?
מרכזים רפואיים שונים בארה"ב חלוקים לגבי שתי שאלות אלה הנוגעות לתרופה 'אדוהלם' ADUHELM של חברת ביוגן, תרופה שמומלץ להשתמש בה בשלבים המוקדמים של מחלת האלצהיימר. קולות סקפטיים נשמעו בין היתר מבתי חולים בקליבלנד ובבוסטון, ומכון נוירולגי בכיר אחד אף הודיע כי הוא אוסר על נציגי המכירות של חברת ביוגן לפקוד את משרדיה, בהתייחס לחששות שעלו לגבי מרכיבי התרופה ואופן פעולה והן לגבי המחיר הגבוה שלה, שעשוי להגיע ל-50 אלף דולר בשנה.
Slowed rollout of Alzheimer's drug Aduhelm met with skepticism https://t.co/JBDDJNCMCQ
— 9NEWS Denver (@9NEWS) October 17, 2021
רופאים רבים טוענים כי עליהם ללמוד יותר על אדוהלם וכיצד היא פועלת בדיוק לפני שיוכלו להחליט אם להמליץ עליה למטופליהם. הליך של בירור ופירוט התרופה עשוי לקחת חודשים רבים, וגם לאחר מכן חלק מהשאלות צפויות להיוותר בלתי פתורות, שכן יש תחרות רבה בשוק התרופות וביוגן לא ממש מאושרת לחשוף מידע שעשוי לסייע למתחרותיה בפיתוח תרופה דומה.
מומחים שונים, ובהם סלים סייד, אנליסט שבודק את תרופות ביוגן, טוענים כי רק כעשירית מבין חולי האלצהיימר שמתגלים בשלב מוקדם עשויים ליטול את התרופה באופן כרוני, וזה נכון במיוחד אם הרגולטורים יאשרו טיפולים דומים של חברות מתחרות.
Aduhelm is the first in a line of new drugs that promise to do what no other Alzheimer’s treatment has managed: slow the progress of the fatal brain-destroying disease instead of just managing its symptoms.https://t.co/BKq5YAI5VB
— NBC4 Washington (@nbcwashington) October 18, 2021
ביום רביעי הקרוב יתפרסמו הנתונים הכלכליים של חברת ביוגן מהרבעון השלישי של השנה (יולי-ספטמבר), ועד אז החברה לא מעוניינת לחשוף מידע לגבי כמות האנשים שנטלו את התרופה שלה מאז שאושרה ב-7 ביוני השנה. אולם יש כנראה סיבה טובה לעמימות החברה, שהיו לה ציפיות עם אישור התרופה כי היא תימכר ב-900 אתרים, ואילו בחודש שעבר בכיר בחברה טען כי הוא מודע ל-50 אתרים בלבד שבה היא נמכרת.
הליך אישור התרופה ב-FDA מעלה הרבה תהיות
אדוהלם היא הראשונה בשורה של תרופות חדשות שמתחייבות לעשות דבר חסר תקדים בטיפול במחלת האלצהיימר – להאט את התקדמותה של המחלה ההרסנית במוח במקום לנהל את הסימפטומים שלה, כפי שהיה נהוג בטיפולים עד להופעתה. ד"ר סטיבן האלוויי, נוירולוג מרוד איילנד שמשמש כיועץ לביוגן והחל לרשום למטופליו את התרופה, אמר לרשת 'פוקס ניוז' כי "התרופה הזו היא כמו אוויר צח לנשימה. המטרה היא להאט את המחלה כמה שניתן בשלב מוקדם".
מינהל התרופות והמזון האמריקאי FDA אישר את אדוהלם לשימוש למרות הסתייגויות של חלק מהיוצעים למינהל, ששלושה מתוכם אף התפטרו בעקבות אישורה. לאחר מכן הבהיר ה-FDA – שהסתמך על מחקר אחד שהציג כי התרופה עשויה לסייע למטופלים – כי התרופה מתאימה לחולים עם סימפטומים מתונים או בשלבים מוקדמים של אלצהיימר. אולם חברת ביוגן ושותפותיה הפסיקו שני מחקרים על התרופה שהציגו תוצאות מאכזבות. לאחר מכן טענה ביוגן כי הטיפול התרופתי יעיל במינונים גבוהים. כעת ה-FDA מחייב את ביוגן להציג מחקרים עוקבים נוספים.
Several major medical centers remain undecided on whether to use Biogen’s Aduhelm, which is recommended for early stages of the disease.https://t.co/aYSxnL9h3d
— Tampa Bay Times (@TB_Times) October 17, 2021
נוירולוגים שונים טוענים כי המידע שסיפקה ביוגן עד היום הוא ראשוני, חלקי וחסר ולכן זה מאתגר אותם בהיעדר הצגת התמונה המלאה לגבי יעילות התרופה. הם דורשים מחקר משלים נרחב יותר.
עניין אחר נוגע לעלות הגבוהה של התרופה. המרכז הנויורולוגי בוושינגטון טען כי "מחירה של תרופת אדוהלם חסרת אחריות וחסרת מצפון", במיוחד לאור היעילות הלא מוכחת עדיין של התרופה. גם שאלות בנוגע לביטוחים עולות בנוגע למשתמשים בתרופה. ביוגן הגיבה בטענה כי היא מאוכזבת מכך שחלק מהמרכזים הרפואיים לא מספקים לחולים גישה לתרופה.
דבר אחד בטוח – מדובר בתהליך שנמצא בעיצומו, עם הרבה כסף ואינטרסים.Facebook
